药物Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的工作流程

    Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的目的是：①证实药物的疗效与安全性；②与常规疗法比较新药的优点和缺点；③在部分病例中进行药代动力学研究，确定治疗剂量范围。

    药物Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的技术要求和管理规范基本相同。临床试验总体分为三个阶段，临床试验准备阶段、临床试验进行阶段、临床试验结束后，各阶段基本工作程序参考附件1~附件3。

    1. 临床试验准备阶段。

    （1）获得药政管理部门（国家药品监督管理局）批文或默示许可证明材料、药检部门签发的药品质量检验报告。

    （2）准备临床前试验有关资料（综述资料、药学资料、药理学和毒理学资料等），研究者手册、临床试验方案初稿及其他有关资料。

    （3）筛选参加临床试验的单位及主要研究者。

    （4）各研究单位及申办者对临床试验方案进行讨论并修订。

    （5）申办者与研究者讨论并签署临床试验方案。

    （6）有关文件（临床试验批文、药品质量检验报告、临床试验方案等）送伦理委会审查，获得伦理委员会的书面批准文件。

    （7）研究者与申办方签订合同。

    （8）由申办者指定监查员，各研究单位记录监查员的信息及联系方式、以便在临床研究过程中与监查员交流信息。

    （9）设计并准备临床试验中所需的各种文件和记录表格。

    （10）试验药物的准备：分发、验收、贮存、登记等。

    （11）准备好试验场所有必需的医疗设备、急救药品和措施。

    （12）由组长单位主持召开临床试验协调会（申办者、组长单位及参加试验单位的主要研究人员和监查员参加），讨论临床试验方案，并分配药品、试剂，有关资料和记录表格。

    （13）研究中心召开临床试验项目启动会，对参与研究的人员进行培训。

    2. 临床试验进行阶段。

    （1）招募受试者，参与试验的受试者签署知情同意书，筛选受试者。

    （2）按试验方案规定的标准入选病例。

    （3）检查急救设备和急救药品，确保其处于可用状态。

    （4）按规定的流程进行临床试验，包括各项检查。逐日（住院病例）或按规定时间（门诊病例）填写病例记录文件。

    （5）监查员与参加临床试验单位密切联系，做好数据核对及其他联系工作，并与研究者保持经常联系。

    （6）主要研究者与项目各参加单位保持密切联系，掌握临床试验进度，协助解决试验中的各种问题，并做好记录。

    （7）对于方案中规定的特殊检查项目，各参加单位应及时将标本送至指定单位检测。

    （8）临床试验进程中申办者应及时提供有关临床试验新的信息资料，研究者根据情况及时通报有关参加人员。

    （9）临床试验进程中如对试验方案、知情同意书，或向受试者提供的信息资料有新的修改补充时，均应报伦理委员会审查，并获书面同意。

    （10）试验中研究人员不得随意进行调整和变动，如有变动应报告主要研究者和申办方。

    （11）临床试验过程中如药政管理部门对有关法规有修改补充意见时，应及时对试验方案作相应修改，并向伦理委员会报告。

    （12）试验过程中试验药物的使用应处于严格的控制中，药物的使用情况应有明确的记录。

    （13）发生严重不良事件时，应在规定的时间内报告主要研究者、申办者和伦理委员会，及时给予受试者救治和适当的医疗处理，并做好记录。

    （14）进行中期小结及评估，如发现问题需对试验方案进行修改或调整时，应送交伦理委员会审批后执行。

    （15）试验中按期召开临床试验协作会议。

    （16）研究者应随时准备接受来自申办方和药政管理部门的检查。

    3. 临床试验结束后。

    （1）由组长单位通知各参加单位终止临床试验的时间。

    （2）收齐所有资料，按试验方案中的规定进行统计、分析。

    （3）试验按规定程序破盲。

    （4）各参加单位应做好各自的分中心总结。

附件

附件1：临床试验准备阶段工作程序

附件2：临床试验进行阶段工作程序

附件3：临床试验结束后工作程序