人类遗传资源审批备案流程的SOP

一、目的

规范本中心临床试验样本采集、保藏、利用、出口，保障临床试验顺利开展，明确各方的工作职责，符合科技部人类遗传资料管理要求。

二、范围

适用于本中心的合作方中有外资背景，或涉及采集、保藏、利用、对外提供人类遗传资源，本中心为参与单位的临床试验项目。

三、规程

1. 机构办公室仅在临床试验项目取得我院临床试验伦理委员会批件后，方承接申办者办理中国人类遗传资源管理办公室（以下简称遗传办）承诺书的办理申请；

2. 分中心承诺书办理流程：

2.1 机构办公室预审：以邮件形式

申办者向机构提出办理人类遗传资源审批申请事项时，需发送以下文件电子版至机构办公室邮箱：

《临床试验人类遗传资源审批申请表》

《人类遗传资源审批申请书/备案信息表》

组长单位伦理批件

本中心伦理批件

临床试验批件、通知书或备案公布材料

国际合作协议文本（如涉及，应提供）

需要本单位盖章的合作单位签章/承诺书

法律法规要求的其他材料

2.2 递交文件，申请签章：

预审完成后，递交完整纸质资料递交至机构办公室，申请合作单位签章/承诺书。

2.3 签章发放：纸质资料递交后七个工作日内，领取分中心承诺书。

2.4 遗传审批件备案：申办者应在获得行政审批批准文件后，将《审批决定书》复印件加盖公司公章及时交予机构办公室和伦理委员会办公室备案。

3. 其他要求：

3.1 无遗传资源批件/备案文件或未取得本中心承诺书不得启动临床试验；

3.2 试验期间不得开展超出批准范围内的人类遗传资源的采集、转运、检测和出口工作。

四、附件

附件1：临床试验人类遗传资源审批申请表（JG-SOP-C-029-FJ01）/filedownload/799706