我院顺利通过国家药物临床试验机构备案检查

2019年12月1日新版《药品管理法》实施以后，国家药物临床试验机构资格认定由检查改为备案制，同时出台了《药物临床试验机构管理规定》，要求省级药品监督管理部门对新备案的药物临床试验机构进行监督检查。

在院领导的高度重视下，我院药物临床试验机构经过前期的积极建设，于2020年11月在“国家药物临床试验机构备案管理信息平台”成功备案。

2021年5月10日，河南省食品药品监督管理局检查专家一行3人对我院药物临床试验机构进行现场检查。

当天上午，在门诊楼五楼3号会议室召开欢迎仪式和汇报会。我院党委书记马绍恒、院长杨清成（药物临床试验机构主任）、党委副书记、副院长许红旗（伦理委员会主任委员）、工会主席王少芳（药物临床试验机构副主任）、药学部主任吴方红（药物临床试验机构办公室主任）出席会议并作相关汇报。来自药物临床试验机构、伦理委员会及神经内科、呼吸内科、肾病内科、血液科、内分泌科、肿瘤科六个临床专业的专业负责人、主要研究者及研究团队成员、医技科室GCP相关人员等六十余人参会。会议由检查组组长李红霞主任主持。

马绍恒发表欢迎致辞。他首先对专家组的到来表示热烈欢迎和衷心感谢，然后介绍了我院基本情况及机构建设情况，最后表示我院一定会紧紧抓住这次难得的机遇，以药物临床试验机构为依托，全面提升医院科研实力和业务技术水平，立足实力、模范引领，带动安阳地区药物临床试验工作取得更加快速、更高质量发展。

河南省药品监督管理局3位检查专家对本次检查工作进行了重要介绍。汇报工作依次由药物临床试验机构、伦理委员会及六个备案专业进行汇报。随后，检查组依次对药物临床试验机构、伦理委员会及相关成员进行了现场访谈和交流。

5月10日下午及5月11日上午，检查组按GCP相关要求分别对机构、伦理委员会和备案专业科室的人员组成、办公场地、设施设备、管理制度和SOP、抢救室情况等进行现场检查。同时专家组根据我院实际结合各专业科室特色，对各个环节、实施措施、发展方向等进行了悉心指导。

5月11日午12时，在门诊楼五楼3号会议室召开了药物临床试验机构备案检查工作反馈会。检查组对我院GCP建设各项工作给予了充分的肯定，并针对检查过程中发现的问题提出了中肯的意见和建议。马绍恒就检查反馈情况做表态发言，感谢专家组的辛苦检查指导，并表示医院会按照专家组要求立整立改，优化完善GCP各项工作；加强药物临床试验技术知识的培训，助力我院药物临床试验工作和科研实力的提升！

通过本次检查，我院药物临床试验机构、伦理委员会和各专业科室对GCP工作有了更加深刻、全面、系统化的认识，也让我们认识到了目前存在的问题和需要改进的方向，为以后规范开展药物临床试验提供了标准和借鉴。通过国家药物临床试验机构备案检查只是一个新的起点和开端，在今后的工作中，我们将以药物临床试验质量、受试者权益和安全为核心，不断提升我院药物临床试验技术、科研及医疗水平，促进医院内涵建设，增强医院的综合实力，更好的服务于患者，服务于社会！

 
（药物临床试验机构办公室）